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第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；

　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；

　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；

　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；

　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；

　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。