代办医疗器械公司注册全套代办北京各区医疗器械公司注册
发布时间:2022-09-02
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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